FDA新規發布步伐放緩

                    時間:2018-03-28 13:32:26 點擊:431次

                     來源:醫藥經濟報


                        普華永道近日發布的一份報告顯示,隨著斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)執掌美國FDA,該機構在發布新的規章上放慢了步伐。2017年,FDA發布的重要規章數降到20年來的最低點。

                        新指南發布更多

                        與之相比,FDA更多地轉向發布新的指南,這在制藥行業可能將成為一個受歡迎的關鍵點。FDA反復向制藥行業表示,其愿意放寬一些老的標準,以加快新藥的開發步伐。

                        普華永道的報告指出,在奧巴馬執政4年期間,FDA為制藥行業頒布了132部具有重要經濟意義的規章,平均每年達到33部。而在特朗普和戈特利布治下,這一數據下降到僅6部的低點。

                        在新藥獲批數量創下歷史新高的同時(去年有53只新藥獲批),普華永道認為,FDA的主要工作重點還是放在了對行業的監管、檢查和執法上。

                        對制藥行業來說,戈特利布領導下的FDA具有可預測性、穩定性和一致性的特點,使得制藥公司可以專注投資于藥物研發和現有的合規計劃,而不必擔心監管手段發生重大變化。與歷任FDA局長相比,雖然戈特利布的監管理念可能對制藥行業更加友好,但FDA在范圍更加廣泛的領域里(從執法到產品批準等)的做法并沒有突然偏離現有的趨勢和準則。

                        其它幾個亮點包括:

                        ▲孤兒藥的批準數量創下新高,2017年共有64只新產品獲得批準,凸顯了由以下兩種因素所推動的一種趨勢:臨床試驗的規模更小,以及新推出產品由于僅用于人數極少的患者群而導致價格過高。

                        ▲數據完整性仍然是一個關鍵性的問題。在簽發與質量有關的警告信函上,FDA仍然保持著高度的警覺。

                        今年新規數或回溫

                        FDA放緩發布新規章的舉措會在2018年繼續下去嗎?

                        普華永道表示,這種情況也許不會發生。對歷史趨勢進行觀察之后可以發現,在喬治·布什執政之后的第二年,FDA發布的新規章急劇增加;而在奧巴馬執政之后的第二年,則溫和增長了15.4%。普華永道的分析師列舉了FDA目前正在制定的一些重要的新法律法規,這些新規可能將對生物制藥公司產生重大影響。

                        正如普華永道最近所指出,戈特利布以及FDA得到了藥物開發企業的高度贊賞。普華永道發現,FDA在進一步放寬有關藥品批準標準、以及臨床和臨床前試驗的法律法規方面,仍然有著很大的動力。 (作者:John Carroll 編譯/王迪 來源/Endpoints)


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